Tätigkeiten mit Krankheitserregern Erlaubnis
In Deutschland besteht eine grundsätzliche Erlaubnispflicht für Tätigkeiten mit Krankheitserregern. Wer als verantwortliche Person Krankheitserreger nach Deutschland verbringen, sie ausführen, aufbewahren, abgeben oder mit ihnen arbeiten will, benötigt eine Erlaubnis.
Für das Gebiet des Landkreises Schaumburg erteilt das Gesundheitsamt des Landkreises nach vorheriger Antragsstellung die Erlaubnis für Tätigkeiten mit Krankheitserregern.
Definition: Krankheitserreger
Unter dem Begriff der Krankheitserreger sind vermehrungsfähige Erreger (Viren, Bakterien, Pilze, Parasiten) oder sonstige biologische transmissible Erreger zu verstehen, die bei Menschen eine Infektion oder eine übertragbare Krankheit verursachen können.
Definition: Tätigkeiten mit Krankheitserregern
Als Tätigkeiten mit Krankheitserregern gelten insbesondere:
- Versuche mit vermehrungsfähigen Krankheitserregern,
- mikrobiologische und serologische Untersuchungen zur Feststellung meldepflichtiger Krankheitserreger,
- gezielte Anreicherung oder Vermehrung von Krankheitserregern.
An wen muss ich mich wenden?
Die Zuständigkeit liegt beim Landkreis und der kreisfreien Stadt, in dessen/deren Bezirk die Tätigkeit aufgenommen werden soll.
Dieses Verfahren kann auch über einen "Einheitlichen Ansprechpartner" abgewickelt werden. Bei dem "Einheitlichen Ansprechpartner" handelt es sich um ein besonderes Serviceangebot der Kommunen und des Landes für Dienstleistungserbringer.
Welche Gebühren fallen an?
Es fallen Gebühren nach Anlage 1 zu § 1 Absatz 1 Allgemeine Gebührenordnung des Landes Niedersachsen (AllGO) entsprechend Nr. 49.1.17.7 an.
Welche Fristen muss ich beachten?
Voraussetzungen
Die Voraussetzungen für die Erlaubniserteilung leiten sich aus § 47 IfSG ab. Demnach muss der/die Antragsteller/in eine natürliche Person sein, die
- die erforderliche Sachkenntnis besitzt und
- sich bisher als zuverlässig in Bezug auf die Tätigkeit mit Krankheitserregern erwiesen hat, für deren Ausübung sie die Erlaubnis beantragt.
Die erforderliche Sachkenntnis wird dabei nachgewiesen durch
- den Abschluss eines Studiums der Human-, Zahn- oder Veterinärmedizin, der Pharmazie oder den Abschluss eines naturwissenschaftlichen Fachhochschul- oder Universitätsstudiums mit mikrobiologischen Inhalten und
- eine mindestens zweijährige hauptberufliche Tätigkeit mit Krankheitserregern unter Aufsicht einer Person, die im Besitz der Erlaubnis zum Arbeiten mit Krankheitserregern ist.
Auch eine andere, mindestens zweijährige hauptberufliche Tätigkeit auf dem Gebiet der Bakteriologie, Mykologie, Parasitologie oder Virologie wird als Nachweis der Sachkenntnis anerkannt, wenn dabei eine gleichwertige Sachkenntnis erworben wurde.
Werden die Voraussetzungen nicht vollständig erfüllt, kommt die Erteilung einer eingeschränkten Erlaubnis in Betracht.
Ausnahmen
Unter bestimmten Voraussetzungen kann die Erlaubnis entfallen. Die Ausnahmen von der Erlaubnispflicht sind in §§ 45, 46 IfSG zu finden. Nach § 45 IfSG bestehen für folgende Personenkreise oder Tätigkeiten Ausnahmen:
- Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte sowie Tierärztinnen und Tierärzte, die mikrobiologische Untersuchungen zur Diagnostik bei den eigenen Patientinnen und Patienten durchführen,
- Personen, die Arbeiten zur mikrobiologischen Qualitätssicherung durchführen und die erforderliche Sachkunde besitzen und auf Antrag von der zuständigen Stelle von der Erlaubnispflicht freigestellt werden,
- Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die unter der Aufsicht einer Person arbeiten, die über eine Erlaubnis verfügt oder von der Erlaubnispflicht ausgenommen ist
- bestimmte Verfahren (z. B. Sterilitätsprüfungen).
Antragstellung
Um eine Erlaubnis für die Tätigkeit mit Krankheitserregern zu erhalten, ist zunächst ein formloser Antrag beim Gesundheitsamt des Landkreises Schaumburg, Probsthäger Straße 6, 31655 Stadthagen, zu stellen. Für die Antragsbearbeitung sind neben dem formlosen Antrag folgende Unterlagen einzureichen:
- beglaubigte Kopien von Ausbildungs- und Studiennachweisen
- Bescheinigung über die mindestens zweijährige hauptberufliche Tätigkeit mit Krankheitserregern unter Aufsicht
- Führungszeugnis
Bitte beachten Sie, dass Sie die Erlaubnis durch das Gesundheitsamt möglichst frühzeitig benötigen, damit die Aufnahme der Tätigkeit mit Krankheitserregern mindestens 30 Tage vor dem geplanten Termin angezeigt werden kann.
Rechtsgrundlage
Was sollte ich noch wissen?
Unabhängig davon, ob die Tätigkeit erlaubnispflichtig ist oder nicht, besteht eine Anzeigepflicht. Die Tätigkeit darf erst aufgenommen werden, wenn die Anzeige vollständig ist und nach Prüfung der Unterlagen und der Räume die Tätigkeit nicht untersagt wird. Jede wesentliche Veränderung der Räume, der Tätigkeit, der Entsorgung oder des Erregerspektrums muss der zuständigen Stelle gemeldet werden.
Wer eine Tätigkeit nach §§ 44 ff. Infektionsschutzgesetz (IfSG) ausübt, unterliegt gemäß § 51 IfSG einer behördlichen Aufsicht. Für ggf. erforderliche Ortsbesichtigungen und Prüfungen können weitere Gebühren anfallen.
Welche Fristen muss ich beachten?
Mindestens 30 Tage vor erstmaliger Aufnahme der Tätigkeit mit Krankheitserregern muss dies der zuständigen Stelle schriftlich angezeigt werden.
Die Tätigkeit darf erst aufgenommen werden, wenn die Anzeige vollständig ist und nach Prüfung der Unterlagen und der Räume die Tätigkeit nicht untersagt wird. Stimmt die zuständige Stelle zu, kann der gewerbliche Umgang mit Krankheitserregern auch schon vor Ablauf der 30 Tage-Frist aufgenommen werden.
- natürliche Person
- die erforderliche Sachkenntnis besitzt und
- sich bisher als zuverlässig in Bezug auf die Tätigkeit mit Krankheitserregern erwiesen hat, für deren Ausübung sie die Erlaubnis beantragt.
- Die erforderliche Sachkenntnis wird nachgewiesen durch
- den Abschluss eines Studiums der Human-, Zahn- oder Veterinärmedizin, der Pharmazie oder den Abschluss eines naturwissenschaftlichen Fachhochschul- oder Universitätsstudiums mit mikrobiologischen Inhalten und
- eine mindestens zweijährige hauptberufliche Tätigkeit mit Krankheitserregern unter Aufsicht einer Person, die im Besitz der Erlaubnis zum Arbeiten mit Krankheitserregern ist.
Auch eine andere, mindestens zweijährige hauptberufliche Tätigkeit auf dem Gebiet der Bakteriologie, Mykologie, Parasitologie oder Virologie wird als Nachweis der Sachkenntnis anerkannt, wenn dabei eine gleichwertige Sachkenntnis erworben wurde.
Werden die Voraussetzungen nicht vollständig erfüllt, kommt die Erteilung einer eingeschränkten Erlaubnis in Betracht.